Гелла-Фарма: биологически активные добавки и оздровительная косметика
Справки по телефону: (495) 967 6848
 
English
 
 
 
Интернет-заказ
 
 
 
Корзина
 
 
 
 
Клинические испытания БАД «Флоравит Э»
 
 
Главная > Продукция > Биологически активный комплекс > Клинические испытания БАД «Флоравит Э»

Оценка эффективности «Флоравит Э» для превентивного лечения и коррекции нарушений микроэкологии кишечника больных страдающих дисбактериозом.

Актуальность, цель исследования

Согласно современным взглядам микрофлора человека относится к одной из систем гомеостаза, состоящей из множества микробиоценозов, характеризующихся определенным составом и занимающих соответствующий биотоп в организме человека. Количество микробных клеток, присутствующих на коже в слизистых макроорганизма, превышает в 10-100 раз число клеток всех его органов и тканей вместе взятых. Самым многонаселенным является толстый кишечник, который представляет собой некий «экстрокорпоративный орган».

В первые минуты жизни ребенка идет интенсивная колонизация кожных покровов и слизистых, ведущая к формированию его микроэкологической системы. Динамическое равновесие последней определяется многими факторами и, прежде всего физиологическими, иммунобиологическими особенностями макроорганизма, а также видовым и количественным составом микробных ассоциаций, их биохимической активностью.

Постоянство количественного и качественного соотношения облигатной (бифидум-, лакто-, колибактерии), факультативной (условно-патогенныой и сапрофитной), транзиторной (случайные микроорганизмы) есть гарантия здоровья человека.

Основными представителями микрофлоры является бифидобактерии, которые синтезируют витамины группы В, в частности, никотиновую, фолиевую кислоты, тиамин, биотин, цианокобаламин, а также аминокислоты и белки, обеспечивая их всасывание. Другие: лактобактерии - образуют молочную кислоту, лизоцим, ацидофиллин; кишечные палочки - способствуют синтезу иммуноглобулинов, препятствуют развитию инфекции и т.д..

Нормальная микрофлора на 99% состоит из анаэробных видов бактерий. В процессе эволюции сложились такие взаимоотношения между микроорганизмами, при которых продукты метаболизма аэробов используются для существования и размножения анаэробов. В случаях недостатка или избытка метаболитов усиливается рост или гибель соответствующего звена микрофлоры.

Функции микрофлоры человека весьма многообразны и до конца не изучены. Микрофлора участвует в детоксикации экзогенных и эндогенных субстратов, водно-солевом, газовом обменах, рециркуляции желчных кислот, метаболизме белков, углеводов, липидов и нуклеиновых кислот, обеспечении колонизационной резистентности, продукции энзимов, биологически активных соединений (витамины, антибиотики, гормоны, токсические вещества и др.). Нормальная микрофлора выполняет иммуногенную, мутагенную, антимутагенную функции, является хранителем плазмидных генов и «естественным биосорбентом».

Существуют многочисленные факторы, прямо или опосредовано влияющие на выживаемость обязательной микрофлоры: бактериальная или вирусная инфекция, алиментарные нарушения, несовершенство ферментных систем, действие фармакологических препаратов, радиация, стрессы, различные воспалительные очаги, изменения климатогеографических условий, иммунодефицитные состояния, эндокринопатия и др.

Инфекционные заболевания, как бактериальные, так и вирусные, антибиотикотерапия, как правило, приводят к нарушению микроэкологии и, прежде всего, дисбактериозу кишечника. С другой стороны длительные и глубокие нарушения микробиоценозов способствуют возникновению различных нарушений метаболических процессов в кишечнике, чем поддерживают уже имеющийся патологический процесс. Активация условно-патогенной микрофлоры может явиться причиной генерализации инфекционного процесса, вплоть до развития сепсиса.

Клинические проявления дисбактериоза характеризуются большим разнообразием, неспецифичностью и обусловлены снижением колонизационной резистентностью слизистой кишечника, нарушением системы пищеварения трофики (желудочно-кишечная диспепсия, аноректальный синдром, синдромы раздраженного кишечника, гиповитаминоза группы В, нарушения кишечного всасывания, кожные проявления и др.).

Характер изменений микробиоценоза кишечника (степень дисбактериоза) определяется на основании клинических проявлений и данных бактериологического исследования кишечной микрофлоры.

Практика показывает, что сформировавшиеся дисбактериозы трудно поддаются коррекции, сопровождающейся нормализацией микрофлоры кишечника и требуют длительного времени. Разнообразие и множество причин, воздействующих на микрофлору человека и приводящих к ее нарушению ставят новые задачи поиска средств, способствующих длительной ремиссии и профилактики развития дисбактериозов.

Основные и наиболее важные условия для восстановления нарушенного микробиоциноза известны и заключаются в следующем:

  • нейтрализации и выведении токсинов и условно-патогенных микроорганизмов, что достигается путем назначения сорбентов;
  • подавлении развития патогенной и восстановлении баланса собственной микрофлоры с использованием различных видов пробиотиков, преимущественно жидких;
  • усилении желчеобразовательной, желчевыделительной и детоксицирующей функции печени;.
  • улучшении метаболических процессов в клетках и тканях человека.

Если относительно 3-х первых пунктов у врача имеется достаточный набор препаратов (сорбенты, пробиотики, желчегонные средства), то для улучшения метаболических процессов в клетках и тканях их практически нет. Поэтому с этих позиций представляет практический интерес включение Флоравита-Э в схемы коррекции дисбактериозов.

Характеристика препарата

Флоравит Э - биологически активная добавка к пище представляет собой сбалансированный природный комплекс субстанций, полученных путем уникальной технологии ферментации и экстракции биомассы гриба. Препарат выпускается в двух формах: водный и масляный растворы.

Основными активными компонентами препарата являются: фосфолипиды (инозитольные, лецитиновые, сериновые), антиоксиданты, каротиноиды, эссенциальные полиеновые кислоты, (в том числе арахидоновая и омега-3), ферменты ( протеазы, коллагеназа), полисахариды - маннаны и глюканы, ингибиторы фермента редуктазы, биосинтеза холестерина (НМG-СоА), относящего по биологическому действию к статинам; микроэлементы (К, Мg, F), витамины А, группы В, F, Д, H, фолиевая кислота и др.

Цель исследования

Изучение клинико-лабораторной эффективности применения Флоравит Э в комплексной терапии больных дисбактериозом кишечника и возможности использования его для профилактики микробиологических нарушений.

Для выполнения поставленной цели были решены следующие Задачи:

  1. Изучены особенности регресса клинических симптомов и восстановления микробиоценоза у больных дисбактериозом в зависимости от проводимой терапии.
  2. Определено влияние «Флоравита Э» на характер морфологических изменений кишечника у больных дисбактериозом (по данным RRS)
  3. Выявлено воздействие «Флоравита Э» на некоторые показатели клеточного иммунитета у больных дисбактериозом кишечника.
  4. Определено место «Флоравита Э» в коррекции имеющихся микробиотических нарушений и профилактики последних.

Материалы и методы

В исследование включались мужчины и женщины от 25 до 65 лет с диагнозом дисбактериоз кишечника. Перед назначением лечения и после (через 4 и 8 недель) проводилось исследование кала на дисбактериоз, иммунного статуса больного и ректороманоскопическое обследование.

Характеристика групп больных

Таблица 1. Возрастной состав больных с дисбактериозом кишечника. Возраст Муж Жен Муж + жен
25-40 14 14 28
41-60 6 3 9
61-65 5 3 8
Итого 25 20 45

Из таблицы следует, что в группе наблюдавшихся преобладал возраст до 40 лет (28 чел).
Причинами развития дисбактериоза были:

  • Острые кишечные инфекции + прием антибиотиков - 10 чел.
  • Хронический вирусный гепатит С - 15 чел.
  • Хроническая герпетическая инфекция - 10 чел.
  • Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта: холецисто-панкреатит, хр. гастродуоденит, синдром раздраженного кишечника - 10чел.

Для диагностики степени тяжести дисбактериоза была использована клинико-микробиологическая классификация В.Н. Красноголовец (1986).

Дисбактериоз II степени выявлен у 15 больных и сопровождался снижением количества Е.соli от 1 млн/г до 150 млн/г (у 10 б-ных) - у 5 - характеризовался значительным повышением их до 845 млн — 1 млрд/г, что совпадало в последних случаях с приемом антибиотиков. У всех больных имели место изменения качественного состава кишечной палочки: снижение ферментативной активности (у 50-75 % штаммов), и появление до 20% лактозонегативных штаммов.

Дисбактериоз III степени (декомпенсированный) зарегистрирован у 15 пациентов. Характеризовался дефицитом бифидумбактерий (у 6 чел) и лактобактерий (у 7 чел.), снижением их на 2-4 порядка (ниже 10 4) или полным их отсутствием у 6 чел и 5 чел соответственно на фоне значительного количественного и качественного изменения штаммов Е.соli (у 15 больных); число условно-патогенных микроорганизмов значительно повышалось и встречалось в разных ассоциациях: клебсиеллы и грибы рода Candida (5 чел), протеи, стафилакокк белый, грибы рода Candida (6 чел), протеи и клебсиелла (4 чел). Титр условно-патогенных микроорганизмов превышал предельно - допустимые количества на 1-2 порядка (выше 1:10 3 — 1:10 3).

Дисбактериоз IV степени (декомпенсированный) выявлен у 15 человек, сопровождался значительной активизацией условно-патогенной микрофлоры на фоне дефицита колибактерий и отсутствия бифидо и лактобактерий (у 9 чел), низкого количества лактобактерий и отсутствия бифидобактерий - у 6 больных. По виду возбудителя грибковый дисбактериоз имел место у 5 чел, стафиллококковый у 4 чел, протейный у 3 чел, смешанный или ассоциированный (протейно-клебсиеллезный) у 3-х больных.

Клинические симптомы дисбактериозов.

Таблица 2. Клиническая характеристика больных с дисбактериозом кишечника. Синдромы Симптомы Число больных Субкомпенсированный Декомпенсированный Декомпенсированный
Д II Д III Д IV
Кишечный синдром Неустойчивый стул 5 5 - -
Диарея 35 5 15 15
Запоры 5 5 - -
Метеоризм 42 12 15 15
Боли в животе 33 6 15 12
Спазм сигмы 33 6 12 15
Синдром витаминной недостаточ-ности (гр. В, А) Заеды 31 5 12 14
Ломкость ногтей 36 10 14 12
Выпадение волос 35 12 12 11
Раздражительность 32 10 9 13
Нарушение сна 29 7 10 12
Депрессия 20 7 5 8
Кожный синдром Дерматиты 11 - 6 5
Пиодермия,вульгарные элементы 23 5 7 11
нейродерматиты 9 2 - -

Основные клинические проявления: неустойчивый стул (12% при Д II ст), длительный диарейный синдром (у всех больный Д III и Д IV степени), запоры ( у 12% при Д II ст). У большинства больных наблюдался метеоризм, боли в животе постоянного или схваткообразного характера. Часто встречающийся симптом дефицита витаминов группы В: заеды, ломкость ногтей, выпадение волос, раздражительность. Почти 1/3 больных жаловались на плохой сон, депрессию. При объективном осмотре нередко наблюдались спазм сигмовидной кишки, урчание в области слепой и других отделах кишечника. У 36 больных, что составляет 80%, выявлялись различные кожные поражения: дерматиты, нейродерматиты, пиадермия, вульгарные элементы.

При ректороманоскопическом обследовании практически у всех обследуемых обнаружены различные морфологические изменения слизистой кишечника (табл.3).

Таблица 3. Характеристика морфологических изменений слизистой кишечника (по данным RRS) у больных дисбактериозом. Морфологические изменения Число больных С дисбактериозом
Д II Д III Д IV
Очаговый катарально-фоликулярный проктит (ОКФП) 4 4 - -
Катаральный проктосигмоидит (КПС) 11 11 - -
Катарально-эрозивный проктосигмоидит (КЭПС) 19 - 11 8
Очаговый катарально-геморрагический проктосигмоидит (ОКГПС) 4 - 2 2
Катарально-язвенный проктосигмоидит (КЯПС) 7 - 2 5
Итого 45 15 15 15

При дисбактериозе II степени наблюдались преемущественно катаральные и катарально-фолликулярные изменения прямой и сигмовидной кишки. Более глубокие поражения выявлены у больных с III и IV степенью дисбактериоза: от катарально-геморрагических до эрозивных и язвенных проктосигмоидитов, эрозивных сфинктеритов, трещин ануса. У одной больной выявлена опухоль прямой кишки.

Все больные были распределены на 3 группы. 1-ая и 2-ая – опытные, 3-я - контрольная. В каждую группу вошли по 5 пациентов с разной степенью дисбактериоза – всего по 15 человек. По возрасту, степени выраженности дисбактериоза и основным заболеваниям группы были равнозначны.

Режим приема "Флоравита Э"

Этап 1. Курс - 4 недели.

Первая группа: на фоне применения «Флоравита Э», водного и масляного растворов, 3 курса «Пекто» по схеме: по 1пор. 3 раза в день в течении 4-х дней с 5-ти дневным перерывом.

Вторая группа дополнительно к «Флоравиту Э» (водному и масляному) и Пекто получала пробиотик - жидкий концентрат бифидобактерий (ЖКББ) фирмы «Вектор» (Россия) по 3мл утром 1 раз в день за 30 мин до приема пищи в течении 4-х недель.

Прием «Флоравит Э» подбирался индивидуально: водный раствор назначался по 2 столовые ложки утром натощак или перед ужином, масляный – 1 чайная ложка за 30 минут перед ужином или утром перед завтраком в течение 4-х недель.

Третья группа (контрольная) получала «Пекто» и жидкий концентрат бифидобактерий в тех же дозировках и по тем же схемам которые были приняты для этих препаратов в первой и второй группах в течение 4-х недель.

После лечения в течении 4 недель проводились исследования кала на флору и RRS.

Перерыв – 7 дней.

Этап 2. Курс - 4 недели.

Первая и вторая группы (опытная группа) получали «Флоравит Э» (водный и маслянный растворы) по вышеуказанной схеме.

Третья группа (контрольная) – прием препаратов отменен, даны рекомендации по диете.

После окончания этапа 2 (через 9 недель после начала лечения) у всех больных вновь проводились исследования кала на флору. У пациентов опытной группы (первая и вторая) были проведены исследования на иммунный статус.

Результаты исследования

Переносимость препарата «Флоравит Э» водного в 100% случаев была хорошей. Масляный раствор «ФлоравитЭ» у 2-х больных дисбактериозом 4 степени на фоне выраженного диарейного синдрома и болями в животе усугубил ситуацию - стул не имел тенденции к нормализации, боли усилились, что заставило временно отменить препарат и возобновить его применение после нормализации стула.

Каких либо других осложнений, побочных реакций при длительной применении «ФлоравитЭ» не выявлено.

Оценка эффективности препарата проводилась по клиническим, микробиологическим (после 4-х недельного приема) и иммунологическим (после 8-ми недельного приема) критериям.

Динамика исследуемых показателей у больных с дисбактериозом II степени.

У больных с дисбактериозом II степени (1 и 2 группы) положительный эффект наблюдался на 1-ой неделе лечения и проявлялся в уменьшении или полном исчезновении болей в животе (3-е больных), метеоризма, чувства дискомфорта. Уже на 2-е сутки у 3-х, на 4-е сутки у 2-х больных купировалась диарея. К концу недели у лиц с неустойчивым стулом отмечалась его стабильность. Определенные трудности испытывали больные, страдающие запорами (3 чел), однако, при увеличении масляного «Флоравита Э» до 1,5 чайных ложек к концу вторых суток появлялся размягченный стул, который в дальнейшем сохранялся на протяжении всего периода наблюдения. У 2-х контрольной группы для нормализации стула (запоров) приходилось назначать дополнительные слабительные средства (регулакс и др.).

После 2-х недель лечения разрешался спазм сигмы и у 70% больных обеих опытных групп, имелась тенденция к уменьшению синдрома витаминной недостаточности: исчезала раздражительность, восстанавливался сон, значительно улучшалось настроение, повышалась работоспособность. В контрольной группе подобных результатов удавалось достичь лишь к концу 3-4 недель лечения, но и они не во всех случаях были устойчивы. Кожный синдром (вульгарные элементы, нейродермит во всех группах регрессировал медленно лишь к концу лечения. В 3-х случаях в контрольной и у 1 больного из 2-ой группы (с пиодермией) дополнительно был подключен противостафилококковый фитохитодез ( на 2 недели), приведший к исчезновению гнойных высыпаний.

Результаты ректороманоскопического исследования (после первого этапа лечения) представлены на диаграмме №1, из которой следует, что до лечения у всех 100% больных имели место морфологические изменения кишечника. После лечения изменения сохранились лишь у 3-х больных: 2-х из 1 группы («Пекто» + «Флоравит Э») и у 1-го из контрольной группы. Как правило, это больные, страдающие хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта (синдром раздраженной толстой кишки (1 чел) и хроническим панкреатитом (2 чел).

Диаграмма 1. Морфологические изменения кишечника у больных с дисбактериозом 2-й степени степени до и после лечения.
Морфологические изменения кишечника у больных до лечения Морфологические изменения кишечника у больных после лечения

Анализ микробиологических исследований показал восстановление микрофлоры у 12 из 15 больных с дисбактериозом II степени. У 3-х больных контрольной группы сохранились катаральные изменения слизистой а микробиологический пейзаж соответствовал 1-й степени дисбактериоза.

Таким образом, плановая схема приема препаратов больными с дисбактериозом 2-й степени претерпела незначительные изменения. Для выработки практических рекомендаций эти изменения отражены в таблице 4.

Сокращения принятые в таблице: Пекто – П, Флоравит Э (масляный и водный растворы) – Ф, концентрат жидкий бифидумбактерий – Б.

Табл. 4 Дисбактериоз 2-й степени Прием фактический
1-я неделя 2-я неделя 3-я неделя 4-я неделя
1-ая группа, по плану П + Ф П + Ф П + Ф П + Ф, в течение 2-х дней увеличение Ф маслян. до 1.5 чайн. ложки (3 чел) П + Ф
2-ая группа, по плану П + Ф + Б П + Ф + Б П + Ф + Б П + Ф + Б + противостафиллококовая терапия (1 чел) П + Ф + Б + Противостафиллококовая терапия (1 чел)
Контрольная группа П + Б П + Б П + Б П + Б + противостафиллококовая терапия (3 чел) + регулакс (2 чел) П + Б + противоста-филлококовая терапия (3 чел)

Динамика исследуемых показателей у больных с дисбактериозом III степени

У всех больных с дисбактериозом 3-й степени улучшение общего состояния отмечалось на 4-5 сутки.

В первой опытной группе, которая получала только Флоравит и Пекто уменьшение или временное прекращение диареи наступало на 14-15 день лечения, и в дальнейшем, у большинства из них, сохранялся длительный неустойчивый стул, спазм сигмовидной кишки, периодически возникали боли в животе. В связи с этим за неделю до окончания курса всем больным этой группы был добавлен жидкий концентрат бифидумбактерина.

Наиболее благоприятно протекало лечение во 2-й опытной группе ( Флоравит + Пекто + жидкий концентрат бифидумбактерина). Диарейный синдром купировался на 10-й день лечения и неустойчивость стула в дальнейшем не наблюдалась, быстро разрешался спазм сигмы, исчезала раздражительность, восстанавливался сон. Все больные отмечали исчезновение депрессии, улучшение работоспособности.

В контрольной группе улучшение также наступало на 2-й – 3-й неделе лечения: восстанавливался стул, исчезали боли в животе, разрешался спазм сигмы, улучшалась работоспособность. Однако у 1/3 больных расстройства психоэмоциональной сферы сохранились и проявлялись в раздражительности, нарушении сна.

Длительнее всего сохранялся кожный синдром, который был выявлен у 13 больных с дисбактериозом 3-й степени.

К окончанию курса лечения (этап 1) оставались вульгарные элементы (у 5-ти больных), пиадермия (у 3-х больных) в основном в 1-й группе больных.

Изменения в кишечнике (по данным RRS) выявлены у всех больных с дисбактериозом 3-й степени: от очагово-катарально-геморрагического проктосигмоидита (ОКПС) до катарально-эрозивного (КЭ) и катарально-язвенного (КЯ) (см. табл 3).

Результаты морфологических изменений в кишечнике после проводимой терапии представлены в диаграмме 2.

Диаграмма 2. Морфологические изменения кишечника у больных дисбактериозом 3-й степени до и после лечения.
Морфологические изменения кишечника у больных до лечения Морфологические изменения кишечника у больных после лечения

Анализ проводимого лечения показал следующее:

  • Более, чем в половине случаев (53.3%) у больных опытной группы слизистая кишечника и микробиоценоз восстановились.
  • У 26.7% больных, из которых 2-ое были из контрольной группы сохранялся катаральный проктосигмоидит, а микробиологически установлен дисбактериоз I степени.
  • У 20% больных 1-й группы выявлен фоликулярный проктосигмоидит, а микробиологический пейзаж соответствовал дисбактериозу 2-й степени.

Следовательно, в 1-й группе больных ни в одном случае не наблюдалось полного восстановления микрофлоры и слизистой кишечника.

Таким образом, плановая схема приема препаратов больными с дисбактериозом 3-й степени претерпела незначительные изменения. Для выработки практических рекомендаций эти изменения отражены в таблице 5.

Сокращения принятые в таблице: Пекто – П, Флоравит Э (масляный и водный растворы) – Ф, концентрат жидкий бифидумбактерий – Б.

Табл. 5 Дисбактериоз 3-й степени Прием фактический
1-я неделя 2-я неделя 3-я неделя 4-я неделя
1-ая группа, по плану П + Ф П + Ф П + Ф П + Ф П + Ф + Б
2-ая группа, по плану П + Ф + Б П + Ф + Б П + Ф + Б П + Ф + Б П + Ф + Б
Контрольная группа П + Б П + Б П + Б П + Б П + Б

Динамика исследуемых больных с дисбактериозом IV степени

Дисбактериоз 4-й степени характеризовался у всех длительным диарейным синдромом и активацией определенных видов условно-патогенной флоры. С первых суток приема Флоравита наблюдалось усиление диарейного синдрома, заключающееся в учащении стула, усилении болей в животе и правом подреберье. Поэтому Флоравит был отменен. В опытных группах и контрольной лечение начато с энтеросорбентов и специфических фитохитодезов (противогрибкового, антистафиллококового хитопластофарма) в течение недели, а затем опытным группам назначен водный и масляный Флоравит и жидкий концентрат бифидумбактерина.

Учитывая внесенные коррективы в назначения больным 1-й и 2-й групп целесообразно далее больных этих групп (15 + 15 чел) рассматривать как одну опытную группу. Контрольная группа оставалась без изменений.

Результат контрольных исследований свидетельствовал о нормализации микрофлоры лишь у 4-х больных из опытной и 2-х из контрольной группы. У этих же больных изменений в прямой и сигмовидной кишке выявлено не было (диаграмма 3).

Диаграмма 3. Морфологические изменения толстого кишечника у больных с дисбактериозом 4-й степени до и после лечения.
Морфологические изменения кишечника у больных до лечения Морфологические изменения кишечника у больных после лечения

У 5-ти больных (4-х из опытной и 1го из контрольной) дисбактериоз 4-й степени компенсировался (1-я степень). Изменения слизистой соответствовали катаральному воспалению в прямой и сигмовидной кишке.

У одного больного из опытной группы дисбактериоз перешел во 2-ю степень и сопровождался сохранением катарально-эрозивного процесса в прямой кишке и сфинктере.

Таким образом полученные результаты свидетельствуют о необходимости проведения этиотропной терапии при 4-й степени декомпенсации дисбактериоза, после чего целесообразно включение Флоравита как водного, так и масляного, а также раннее применение пробиотиков.

Нетрудно видеть, что изначально принятая плановая схема приема препаратов больными с дисбактериозом 4-й степени претерпела изменения. На первой неделе всем больным была назначена специфическая терапия энтеросорбентами и антистафилококковыми противогрибковыми фитопрепаратами, а в дальнейшем больным первой группы был добавлен жидкий концентрат бифидумбактерий. Для выработки практических рекомендаций эти изменения отражены в таблице 6.

Сокращения принятые в таблице: Пекто – П, Флоравит Э (масляный и водный растворы) – Ф, концентрат жидкий бифидумбактерий – Б.

Табл. 6 Дисбактериоз 4-й степени Прием фактический
1-я неделя 2-я неделя 3-я неделя 4-я неделя
1-ая группа, по плану П + Ф Специфическая терапия + П П + Ф + Б П + Ф + Б П + Ф + Б
2-ая группа, по плану П + Ф + Б Специфическая терапия + П П + Ф + Б П + Ф + Б П + Ф + Б
Контрольная группа П + Б Специфическая терапия + П П + Б П + Б П + Б

Результаты лечения после 1 – го этапа отражены в таблице 7.

Таблица 7. Сравнительные данные лечения дисбактериоза кишечника у больных получавших «Флоравит Э» после 1-го этапа (n – число больных). Группы n Результаты лечения после 1-го месяца Восстановление Д II Д III Д IV
n % n % n % n %
Опытная (принимавшие Пекто + ЖКББ + «Флоравит Э») 30 16 53 9 30 5 16,6 - -
Контрольная (принимавшие Пекто + ЖКББ) 15 11 73 4 26,6 - - - -

В опытной группе, получавшей в течении основного курса «Флоравит Э» в комплексе с «Пекто» или «Пекто» + ЖКББ нормализация микрофлоры наблюдалась у 53% пациентов, переход в компенсированную форму (Д I ст.) выявлен у 30 %, в субкомпенсированную (Д II ст.) у 16,6 % (этап 1). Низкий процент нормализации микрофлоры связан, в основном, с группой больных, получавших вместе с «Флоравитом Э» только пектиновый продукт «Пекто».

Задачей второго этапа исследования явилось изучение возможности использования «Флоравит Э» (водного и масляного) для профилактики нарушений микробиоценоза кишечника. С этой целью всем больным опытной группы через 7 дней после окончания основного лечения назначали водный и масляный «Флоравит Э» в прежнем режиме в течении 1 месяца (4-х недель). Больным контрольной группы кроме рекомендаций относительно питания никаких препаратов не назначалось. Через месяц в обеих группах проводились контрольные исследования микрофлоры кишечника. Результаты исследования представлены в таблице 8.

Таблица 8. Сравнительные данные лечения дисбактериоза кишечника у больных получавших «Флоравит Э» после 2-го этапа (n – число больных). Группы n Результаты лечения после 1-го месяца Восстановление Д II Д III Д IV
n % n % n % n %
Опытная (принимавшие Пекто + ЖКББ + «Флоравит Э») 30 27 90 3 10 - - - -
Контрольная (принимавшие Пекто + ЖКББ) 15 6 40 5 33,3 3 20 1 6,6

После продолжения месячного приема «Флоравит Э» у 90 % пациентов опытной группы микрофлора полностью восстановилась, а у 10% имел место переход дисбактериоза из 2-ой степени в 1-ую степень (этап 2).

Иная картина наблюдалась в контрольной группе: после курса «Пекто» и жидкого концентрата бифидумбактерина в течении 4-х недель (этап 1). Если после 1-го этапа, микробиоценоз восстановился у 73 % больных и лишь у 26,6 % сохранялся на уровне компенсированного процесса (Д I ст.), то, спустя 5 недель ( неделя перерыва после этапа 1) контрольные исследования показали, что лишь у 40 % пациентов микрофлора не была изменена, тогда как у 60 % наблюдались разной степени нарушения микробиоценоза, вплоть до декомпенсации процесса (Д III- 1 больной). Субкомпенсированный дисбактериоз выявлен у 20% (3-х больных) и компенсированный у 33% (5 больных).

Результаты лечения опытной и контрольной групп после 1-го и 2-го этапов показаны на диаграммах 4 и 5.

Диаграмма 4.
Результаты лечения опытной группы
Диаграмма 5.
Результаты лечения контрольной группы

Полученные данные свидетельствуют, что длительное применение Флоравита Э (в комплексе с базисной терапией и отдельно) способствуют восстановлению микрофлоры кишечника практически у всех пациентов, тогда как 4-х недельный курс только базисными препаратами приводит к временному неустойчивому эффекту.

Таким образом, результаты 2-го этапа убедительно показывают необходимость применения Флоравит Э, как при лечении, так и в целях профилактики нарушений микробиоценоза после восстановления последнего.

Исследование иммунного статуса.

Изучение иммунологических показателей проводилось только у больных опытной группы до начала основного лечения и после превентивного лечения «Флоравит Э» , т.е. через 9 недель после начала работы. Результаты исследования некоторых показателей иммунитета представлена в таблице 6.

Таблица 6. Динамика некоторых показателей иммунного статуса у пациентов опытной группы получавших «Флоравит Э»
Т-лимфоциты (СД3) До 1000 1-1,5 тыс. 1,5-2,0 тыс. Свыше 2000
Исходный 22 % 45 % 20 % 12 %
Через 2 мес 4 % 29 % 55 % 15 %
Т-хелперы (СД 4) Ниже 400 400-600 600-800 Свыше 800
Исходный 20 % 25 % 27,5 % 31,5 %
Через 2 мес 0 % 15,5% 17,5% 67 %
Т-супрессоры (СД8) Ниже 400 400-600 400-600 Свыше 800
Исходный 17 % 45 % 33 % 5 %
Через 2 мес 0 % 18 % 50 % 15 %
NK клетки Ниже 200 200-400 400-600 Свыше 600
Исходный 17 % 39 % 14 % 30 %
Через 2 мес 12 % 55 % 32 % 1 %
В-лимфоциты (СД 19) Ниже 100 100-200 200-300 Свыше 300
Исходный 26 % 45 % 16 % 13 %
Через 2 мес 22% 53 % 20 % 5 %

Значительные изменения иммунного статуса были выявлены в основном у больных, страдающих хроническим вирусным гепатитом С и часто рецидивирующей герпетической инфекцией. Отмечалась умеренно выраженная лейко и лимфопения, депрессия Т и В клеточного звена иммунной системы. Снижение абсолютного количества Т лимфоцитов всех субпопуляций СД3 до 1-1,5 тыс. (у 67%), СД4- ниже 600- у 45%, СД8 ниже 600- у 63%, NK-клетки ниже 400- у 56 %. Показатели соотношения иммунорегуляторных клеток СД4/СД8 как правило был в пределах нормы. Абсолютные показатели В-лимфоцитов также были снижены: до 200- у 71% больных. Показатели гуморального звена были без отклонений у большинства больных. Лишь у 2-х наблюдалась дисиммуноглобулинемия со снижением Jg А до 0,8 и 0,7 г/л.

Через 2 месяца после приема Флоравита Э у большинства больных показатели клеточного иммунитета восстановились: от 1,5 до 2 тыс. Т-лимфоцитов (СД3) у 55% больных и свыше 2 тыс. у 15% больных. У 67% больных- Т-хелперов было свыше 800, а количество Т-супрессоров до 600-800 и свыше было у 65% больных. Число натуральных киллеров у большинства больных (55%) повысилось до 400 и у 32% до 600 клеток. Свыше 300 клеток было лишь у 1% больных. Уровень В-лимфоцитов также достиг нормы у 53% +20% больных и лишь у 5% был свыше 300 клеток, а у 22%- ниже 100 клеток. Каких либо отклонений в гуморальном звене иммунитета выявлено не было.

Таким образом, включение Флоравита Э в комплекс лечения дисбактериоза и для профилактики нарушений микробиоценоза способствует восстановлению как клеточного так и гуморального звеньев иммунитета.

На диаграммах 6 – 10 приведены показатели иммунного статуса больных опытной группы полученные перед клиническими испытаниями и спустя 9 недель.

Динамика некоторых показателей иммунного статуса у пациентов опытной группы получавших «Флоравит Э»
Диаграмма 6
Динамика показателей иммунного статуса у пациентов опытной группы получавших «Флоравит Э»
Диаграмма 7
Динамика показателей иммунного статуса у пациентов опытной группы получавших «Флоравит Э»
Диаграмма 8
Динамика показателей иммунного статуса у пациентов опытной группы получавших «Флоравит Э»
Диаграмма 9
Динамика показателей иммунного статуса у пациентов опытной группы получавших «Флоравит Э»
Диаграмма 10
Динамика показателей иммунного статуса у пациентов опытной группы получавших «Флоравит Э»

Выводы

  • Результаты клинико–лабораторных исследований свидетельствуют о целесообразности раннего и длительного применения биологически активной добавки к пище Флоравит Э в комбинации с энтеросорбентами и пробиотиками для достижения устойчивой нормализации микрофлоры кишечника.
  • При коррекции дисбактериозов 2-й и 3-й степени наиболее эффективным оказалось применение всех трех используемых препаратов. Отмечалось более быстрое и устойчивое улучшение общего состояния больных в т.ч., исчезновение депрессии, дискомфорта, быстрый регресс клинических симптомов: болей в животе, нормализация стула, восстановление слизистой толстого кишечника и микробиоценоза.
  • При дисбактериозе 4-й степени после обязательного проведения энтеросорбции и этиотропной терапии целесообразно включать Флоравит Э (водный и масляный растворы) и пробиотики.
  • Включение Флоравита Э в комплексное лечение приводит к восстановлению клеточного и гуморального звеньев иммунитета.
  • В процессе длительного применения водного и масляного Флоравита Э отмечена хорошая переносимость и отсутствие побочных явлений.

Практические рекомендации

  • В случаях выраженного диарейного синдрома от назначения масляного Флоравита Э временно следует воздержаться до нормализации стула.
  • При запорах целесообразно дозу масляного Флоравита Э увеличить в 1,5 – 2 раза до нормализации стула, а затем продолжить схему приема в общепринятой дозировке.
  • В качестве профилактического средства сохранения микробиоценоза кишечника рекомендуется одновременный прием водного и масляного Флоравита Э (по вышепредложенной схеме) в течение 1 – 2-х месяцев.
Флоравит-Э. Заключение о клинических испытаниях.

© 2001 - 2006  ООО "Гелла-Фарма"